近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱國家局）發布通知，要求各省市進一步加強中藥飲片生產經營監管，同時還通報了廣西玉林市祥生中藥飲片有限責任公司等10企業違法生產、銷售中藥飲片的情況。
從國家局曝光欄里面的曝光信息，這中藥飲片企業主要存在以下幾個問題：
1，中藥飲片生產記錄、檢驗記錄缺失
2，檢驗結果造假
3，虛開發票
4，質量管理混亂、存重大缺陷
5，非法生產、非法銷售
國家局處罰措施相當嚴厲家6生產企業和4家批發企業暫停生產銷售，督促企業徹底召回以其名義生產銷售的全部中藥飲片，并公開召回信息。同時還有8家企業涉嫌犯罪的被移送公安機關。
中藥飲片一直是國家局監管的重點，去年，多家中藥飲片企業GMP被吊銷，今年1月22日至28日，國家食品藥品監管總局組織檢查組分別對河南禹州、安徽亳州、河北安國、湖南廉橋、四川荷花池等5個中藥材專業市場進行飛行檢查。并隨即發布了對河南禹州等5個中藥材專業市場飛行檢查情況的通報，要求加強監管，此時再度出手，我們認為中藥飲片市場的監管趨嚴將是大趨勢，提醒飲片企業積極調整心態，減少僥幸心理。
針對以上的飛檢中大多數企業出現的質量監控問題，東銳科技推出一款軟件-“制藥質量控制系統（FELIMS）”，下面我們談談這套系統怎樣為制藥企業提供解決方案。
制藥質量控制系統（FELIMS）嚴格遵循ISO9000、ISO/IEC17025、G（A）LP、GMP、FDA等標準規范，幫助企業建立完善的質量控制和質量保證體系，降低企業經營成本，完善質量風險控制，從而使企業快速健康發展起來。
制藥質量控制系統（FELIMS）包括質量控制和質量保證兩大體系，涵蓋了生產管理、物料與產品管理和設備管理，是連接實驗室、生產車間、質量管理部門、中高層管理領導及相關部門的統一業務監管信息化平臺。
FE LIMS可以為企業帶來什么？
1. 規范-建立質量管理體系
系統提供全生命周期管理的質量管理模塊，涵蓋了供應商管理、變更管理、偏差管理、驗證管理、審計管理、風險評估管理、投訴管理、不良反應管理、質量目標管理等QA管理，還包括檢驗管理、留樣管理、穩定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業質量發展提供安全的保障，將各級管理人員從日常的GMP檢查中解放出來，利用更多時間做好本職的工作。
2. 可控-實現統一質量監管平臺
從原料采購、倉儲檢驗、生產過程控制、成品檢驗、放行、投訴跟蹤、召回等相關質量過程進行全程監控，質量授權人通過系統就能時時掌控一切質量情況，杜絕一切不規范的質量操作過程，在最短時間內作出相應措施，把質量風險最小化。在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的管理過程。通過對偏差、變更、驗證、投訴、供應商審計等環節進行質量風險評估，將風險最小化，實現風險可控，確保產品質量。
3. 持續-建立創新研發機制
系統對所有物料和產品的檢驗數據進行全方位的跟蹤和分析，快速完成產品質量回顧，對驗證、偏差、變更、預防和糾正措施，風險評估等環節進行風險控制和追溯，幫組企業真正意義上實現了新版GMP的完美落地。使企業保持了良好發展的持續性，在穩定的環境下建立起創新機制，加速藥品工藝的改進及新藥的研發，使藥品更加安全可靠、工藝更加成熟和質量管理更加趨于完美，為企業在未來成功實施市場計劃時增添了厚重的砝碼。
4. 減耗-為企業節約成本
系統所提供的規范管理程序，減少和避免做樣的反復，從而減少對照品、試劑、培養基平板等實驗用品的消耗，通過對重點物料進行嚴密控制，杜絕浪費；以及對實驗動物進行統一管理、重復利用，有的放矢，建立統一質量辦公平臺，實現辦公無紙化，減少紙張浪費。對儀器使用進行統計分析，提高儀器的利用率；對人員進行量化考核，優化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業內部協同辦公平臺，降低企業運營成本。
滬公網安備31011402021521號
