您是一家生物醫藥公司，經營生物制品、疫苗的藥品批發企業，
需要取得GSP認證證書？正在尋找一家專業的疫苗冷鏈設備供應商？
海信制冷將是您的優秀的合作伙伴，
為您提供100%符合GSP規定的疫苗冷鏈設備。
一、藥品批發冷鏈設備相關規定
1、設計依據：
《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄（第38號）
《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號
《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2014〕20號
2、冷庫設備技術標準：
《冷庫設計規范》GB50072-2010
《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010
二、冷藏藥品冷鏈設備
1、疫苗冷庫
疫苗批發企業按省級疾控中心要求，需要配備兩個以上獨立冷庫，冷庫應有備用發電機組或安裝雙路電路、備用制冷機組，冷庫容積應符合各省出臺的《疫苗經營企業驗收標準》
疫苗冷庫的有關要求？
以北京為例：經營生物制品、疫苗的藥品批發企業應根據藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫），且冷庫總容積不低于200立方米，其中一間為2~8℃，一間為-20℃低溫冷庫，濕度35%~75%；冷庫應配備溫濕度自動監控設備，具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能；應配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能。監控系統應有不間斷電源；冷庫應配備備用供電系統和制冷機組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。
海信疫苗冷庫介紹：
（1）冷庫庫體保溫：采用目前冷庫庫體保溫效果好的聚氨酯冷庫板；有效減少熱損耗，節能省電。
（2）冷庫制冷系統：采用雙套制冷機組（一用一備）;
（3）濕度控制系統：選用自動化商用除濕機，低噪音。
（4）控制系統：采用“微電腦全自動溫度控制器”，普通冷庫控制系統設置溫度為3~7℃，當庫內達到7℃時自動啟動制冷，3℃時自動停機；低溫冷庫控制系統設置溫度為-11~-24度，當庫內達到-11度時自動啟動制冷，-24度時自動停機。全自動調控庫內溫度，無需人工值守；配有互鎖電源開關，滿足雙電源需求，可互相切換。
（5）溫濕度自動監測系統：由完全符合新版GSP要求的溫濕度記錄儀，具有溫濕度實時監測、記錄、保存、打印，溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警，短信報警等功能。并且無需長期與電腦連接，只需要在任何一臺聯網電腦注冊賬號，數據存儲在云端，可在任意一臺聯網電腦實時監測、查看、打印數據。
（6）備用電源（發電機組）：備用電源采用備用發電機組，符合新版GSP驗收要求。
2、疫苗冷藏箱
環境溫度+43℃下，冷藏箱內溫度由2℃至8℃的保冷時間≥48小時；
主流藥品冷藏箱（冷藏箱1臺+溫度記錄儀1臺），GSP規定這個藥品運輸過程要做到全程監控，從藥品運輸環節——到最終用戶藥品儲存介質。靈活，可以處理多個訂單發貨情況；
溫度記錄儀還可以單獨配置移動打印機，進行現場純紙張打印（類似于超市的刷卡結賬單），省去溫度查看再進行打印的操作。
穩定性能優越，溫度波動性很小
滬公網安備31011402021521號
